Правительство установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств

Правительство России одобрило законопроект об обращении лекарственных средств и установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, соответствующее решение опубликовано нa сайте Правительства.

«Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата», – отмечается в сообщении.

Кроме того, Правительство установит порядок определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

«Одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в федеральный закон «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке», – говорится в решении Правительства.

Перечень взаимозаменяемых лекарств будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете. Также для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет установлен срок подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарства. Подать заявление будет необходимо в течение 40 рабочих дней после публикации нa сайте Росздравнадзора информации о новых подтвержденных данных о побочных действиях или нежелательных реакциях при применении препарата.

При непредоставлении в срок такого заявления, а также непредставлении необходимых документов для проведения экспертами работы по определению взаимозаменяемости препарата будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарства.

Законопроект рассмотрен и одобрен 24 июня нa заседании правительственной комиссии по законопроектной деятельности.